Nota Mendelics / meuDNA:
Referente às resoluções ANVISA (213/2022) datada de 25/01/2022, (280/22) (281/22) (282/22) datadas de 31/01/2022, informamos:
1. O kit de coleta de saliva vendido em farmácias é um produto registrado na ANVISA sob o código de registro nº 10237610236 (autorização: 1.02.376-1) e está de acordo com a legislação e regulamentação vigentes. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas. O produto comercializado é apenas o kit de coleta, o teste é uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas.
2. O teste meuDNA Covid não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente ou pelo farmacêutico. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro - Norma 15189:2015 - CLC 0007). Os testes realizados pela Mendelics são regidos pela RDC 302/2005 da ANVISA.
3. O teste meuDNA disponível em farmácias e no site meudna.com utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ela identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão.
4. Por fim, informamos que no dia 12 de janeiro de 2022 a Mendelics enviou o Ofício 2/2022 para a Gerência Geral de Produtos para a Saúde com mais informações e esclarecimentos sobre os testes de Covid com autocoleta de saliva.
O ofício foi recebido e cadastrado no sistema SEI da Anvisa com o número 25351.901564/2022-26 e atualmente se encontra na Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS).
Em face de mais uma onda de Covid que assola o país e da falta de testes disponíveis em muitos locais, esperamos que a ANVISA reavalie esta interpretação errônea e libere novamente os kits de autocoleta de saliva meuDNA para comercialização nas farmácias PagueMenos, Drogaria SãoPaulo, Drogarias Pacheco e RaiaDrogasil o mais rápido possível.
Nos colocamos à disposição para esclarecimentos através dos contatos: contato@mendelics.com.br e telefone (11) 5096-6001.
Mídia:
Luciane Crippa luciane.crippa@meudna.com e (11) 95373.2053
Carolina Amarante carolina.amarante@mendelics.com.br e (11) 98323.1801
Mendelics Análise Genômica S.A. - Av. Braz Leme, 1631 - Santana, São Paulo - SP, 02511-000